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Docetaxel, Oxaliplatino e S-1 neoadiuvanti più chirurgia e S-1 adiuvante versus chirurgia e S-1 adiuvante per il tumore gastrico avanzato resecabile: studio PRODIGY

La chemioterapia adiuvante dopo la gastrectomia D2 è standard per il tumore gastrico localmente avanzato resecabile ( LAGC ) in Asia.
Sulla base dei risultati positivi per la chemioterapia perioperatoria negli studi europei di fase III, lo studio di fase III PRODIGY ha valutato se Docetaxel, Oxaliplatino e S-1 neoadiuvanti ( DOS ) seguiti da chirurgia e S-1 adiuvante potessero migliorare gli esiti rispetto al trattamento standard nei pazienti coreani con LAGC resecabile.

I pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni, con ECOG performance status di 0-1 e con adenocarcinoma primario gastrica o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente ( stadiazione clinica TNM: T2-3N+ o T4Nany ) sono stati assegnati in modo casuale alla chirurgia D2 seguita da S-1 adiuvante ( 40-60 mg per via orale due volte al giorno, giorni 1-28 ogni 6 settimane per 8 cicli; gruppo SC ) o DOS neoadiuvante ( Docetaxel 50 mg/m2, Oxaliplatino 100 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, S-1 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno, giorni 1-14 ogni 3 settimane per tre cicli ) prima dell'intervento chirurgico D2, seguito da S-1 adiuvante ( gruppo CSC ).

L'obiettivo primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con CSC rispetto a SC. Sono state eseguite due analisi di sensibilità: intent-to-treat e analisi di sopravvivenza PFS di riferimento.

Tra il 2012 e il 2017, 266 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a CSC e 264 a SC in 18 centri di studio coreani.
Sono stati trattati, rispettivamente, 238 e 246 pazienti ( set completo di analisi ).

Il follow-up era in corso in 176 pazienti al cutoff dei dati ( gennaio 2019; follow-up mediano 38.6 mesi ).

CSC ha migliorato la la sopravvivenza senza progressione rispetto a SC ( hazard ratio aggiustato, aHR=0.70; log-rank P stratificato=0.023 ).
Le analisi di sensibilità hanno confermato questi risultati.

I trattamenti sono stati ben tollerati. Durante il trattamento neoadiuvante si sono verificati due eventi avversi di grado 5 ( neutropenia febbrile e dispnea ).

PRODIGY ha dimostrato che la chemioterapia neoadiuvante Docetaxel, Oxaliplatino e S-1, come parte della chemioterapia perioperatoria, è efficace e tollerabile nei pazienti coreani con carcinoma gastrico localmente avanzato resecabile. ( Xagena2021 )

Kang YK et al, J Clin Oncol 2021; 39: 2903-2913

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